 |
 |
|
|
|
|
FARMAKOVIGILANS didefinisikan oleh WHO sebagai ilmu dan aktivitas yang terkait untuk deteksi, menilai, memahami, dan mencegah terjadinya reaksi obat yang merugikan atau yang berkaitan dengan permasalahan terkait obat lainnya.
Menurut Fadhilah (2023): Tujuan dilakukannya farmakovigilans yaitu untuk mendeteksi keamanan obat yang belum diketahui, mendeteksi peningkatan frekuensi kejadian efek samping, mengidentifikasi faktor risiko, mengklasifikasi risiko, mengkomunikasikan informasi keamanan obat, dan mencegah risiko keamanan obat. informasi yang diperoleh melalui farmakovigilans harus dikomunikasikan secara jelas dan terbuka kepada tenaga kesehatan, pasien, dan masyarakat luas agar penggunaan obat menjadi lebih aman dan bijak.
Salah satu aspek paling krusial dari farmakovigilans adalah pelaporan efek samping obat (Adverse Drug Reactions/ADRs) oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. Pelaporan ini menjadi dasar untuk mendeteksi pola ADR yang muncul di masyarakat serta mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan, seperti revisi informasi produk, pembatasan indikasi, hingga penarikan obat dari peredaran jika terbukti membahayakan.
Farmakovigilans dapat didefinisikan sebagai ilmu deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan terjadinya efek samping atau yang berkaitan dengan penggunaan obat. Tujuan farmakovigilans adalah untuk meningkatkan suatu keamanan dan keselamatan pasien terkait dengan pengobatan yang didapatnya, dari kemungkinan kejadian ROTD, yang sifatnya individual Khan Pratiwi (2019).
Istilah "farmakovigilans" berasal dari bahasa Yunani "pharmakon" yang berarti obat dan bahasa Latin "vigilare" yang berarti mengawasi. Farmakovigilans dapat digambarkan sebagai proses yang meliputi langkah-langkah berikut:
-1. Mengumpulkan informasi tentang sifat, karakteristik klinis, dan efek samping obat. -2. Mendokumentasikan dan menganalisis data efek samping yang dikumpulkan untuk mendeteksi hubungan antara obat dan efek samping yang tidak diinginkan,
-3. Menentukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan (atau meminimalkan) bahaya yang ditimbulkan oleh efek obat yang merugikan, dan -4. Memantau dampak dari tindakan perbaikan
Disamping dari kegunaannya yang dapat mengobati maupun mengurangi rasa sakit yang diakibatkan oleh penyakit, obat memiliki resiko efek samping yang tidak diinginkan yang merupakan penyebab utama penyakit dan kematian.
Efek samping obat yang tidak diinginkan/ Adverse Drug Reactions (ADRs) oleh World Health Organization (WHO) sebagai respon terhadap obat yang tidak diinginkan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis.
Tujuan utama farmakovigilans adalah untuk menjamin keamanan penggunaan obat-obatan dengan cara mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah efek samping atau masalah lain yang berkaitan dengan obat.
Sistem ini dirancang untuk mengidentifikasi risiko-risiko yang belum diketahui sebelumnya selama uji klinis, seperti reaksi obat yang jarang, efek samping jangka panjang, atau interaksi antarobat yang merugikan. Menurut Meilani (2018) farmakovigilans bertujuan untuk memantau perubahan frekuensi atau pola efek samping dari obat yang telah lama beredar di masyarakat.
Pelaporan efek samping obat (ESO) merupakan komponen krusial dalam sistem farmakovigilans yang bertujuan untuk menjamin keamanan penggunaan obat di Masyarakat. Pelaporan ESO berperan penting dalam perlindungan terhadap kelompok pasien yang rentan, seperti anak-anak, lansia, ibu hamil, atau pasien dengan penyakit kronis.
Pelaporan ESO memberikan dasar ilmiah untuk melakukan revisi terhadap informasi keamanan obat, meningkatkan kesadaran dan tanggung jawab tenaga kesehatan terhadap pentingnya keselamatan dalam pemberian obat. Ketika tenaga kesehatan secara aktif melaporkan efek samping yang mereka temui dalam praktik, mereka secara tidak langsung turut menjaga keselamatan pasien lain dari potensi bahaya yang sama. Selain itu, budaya pelaporan yang terbuka juga dapat memperkuat sistem pelayanan kesehatan yang berorientasi pada keselamatan pasien (patient safety)
Mekanisme pelaporan efek samping obat di Indonesia merupakan bagian dari sistem farmakovigilans nasional yang dikelola oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meliputi
-1. Siapkan formulir monitoring efek samping obat (MESO) oleh petugas IFRS kepada petugas kesehatan (UGD/ Rawat inap/ Rawat jalan)
-2. Lakukan pemantauan oleh petugas kesehatan (Dokter, perawat, TTK) terhadap kemungkinan timbulnya efek samping obat
-3. Jika terdapat kejadian tidak diinginkan (KTD) atau efek samping obat (ESO) maka petugas kesehatan melakukan pengumpulan data dan dicatat dalam form MESO
-4. Pengumpulan data, dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien. Pengumpulan data berupa data demografi, Reaksi ADR atau reaksi efek samping obat, penyakit utama, penyakit penyerta, Riwayat obat hingga 4 minggu sebelum ADR
-5. Analisis terjadinya efek samping obat pada pasien, dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel alogaritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan untuk memanfaatkan untuk melakukan analisis kausalitas per individu pasien
-6. Pelaporan MESO dan analisa kausalitas oleh BPOM, pembuatan dan pengiriman laporan MESO dapat dilakukan dengan dua cara yaitu offline dan online melalui aplikasi EMESO.
